关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知
2020年05月22日 国家药品监督管理局药品审评中心

根据药品注册管理办法(国家市场监督管理总局令第27号)第十六条,申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

为鼓励创新,帮助申请人更好地准备沟通交流,保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验,化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。本指导原则适用于创新抗肿瘤治疗性药物,不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:唐凌,赵肖

联系方式:tangl@cde.org.cn,zhaox@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年5月22日

普通附件:
《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》.docx
《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表.docx
《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx