经研究决定，我院将开启2020年第三季度新药登记，之前（历史）登记信息作废，需重新登记。现将相关事项做如下说明：

一、新药定义：

此次登记新药是指我院未使用过的药品品规（种），及虽已使用过但停用已达6个月以上，确因临床诊疗需要引进使用的药品。

二、本次新药登记范围：

1、登记新药应为浙江省药品集中采购中标目录中的药品；

2、我院已有一品双规的品种、抗生素原则上不予以登记。

三、注意事项：

（1）生产厂家或药品上市许可持有人须授权其委托人进行新药登记、产品遴选等相关工作。

（2）登记材料须包含①《营业执照》、②《药品生产许可证》、③2019年12月1日前受理认证的药品，提供《GMP证书》、④药品生产或进口批准证明文件、⑤授权书、被授权人身份证扫描件。

（3）登记材料还须包含⑥药品注册标准、⑦药品检验报告、⑧药品说明书、⑨药品包装标签等产品资料，上述资料需盖生产企业公章的扫描件。

（4）每一药品登记材料按序排序，扫描为单个文件，文件格式为PDF格式。

（5）登记开放日期：2020.9.14-2020.9.30每周一下午13：30-16：30。

（6）所提交的登记材料须真实有效。

（7）不符合上述要求的，或违反国家相关规定的，视为无效登记。

（8）登记人应及时关注审核结果，自行了解审核进度。

温州医科大学附属第一医院采购处