各有关药品批发经营企业和药品零售连锁总部：

根据《国家药品监督管理局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）要求，为切实贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步规范中药饮片经营行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，我局将在全省范围部署开展中药饮片经营专项整治工作，现将有关事项通知如下：

一、检查时间安排

（一）动员部署阶段（2020年3月至4月）

此次中药饮片经营专项整治工作，我局对全部中药饮片经营单位（含批发企业及零售连锁总部，下同）进行通知、动员，按照《药品管理法》（2019版）、《药品经营质量管理规范》（简称GSP）对中药饮片经营单位进行检查，检查覆盖率达到100%。

（二）企业自查自纠阶段（2020年5月至6月）

各中药饮片经营单位对照新修订《药品管理法》，GSP和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。

（三）监督检查时间（2020年7月至2021年6月）

我局组织对省内中药饮片经营单位进行专项整治检查。检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。

对按照通知要求开展自查自纠、主动报告、主动停业整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

二、检查重点内容

（一）非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

（二）从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

三、流通环节中药饮片抽样工作

我局将把流通环节中药饮片专项整治与今年我省年度药品监督抽样工作进行有机结合，确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高流通环节中药饮片抽检的针对性。

四、加大案件查办和公开曝光力度

我局将坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

对在整治中发现中药饮片经营企业不符合《药品管理法》及GSP 相关要求的，将采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》等处理措施，同时依法依规对相关责任人进行处理，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

海南省药品监督管理局

2020年3月20日

（此件主动公开）