辽宁省药品监督管理局关于严厉打击制售假劣药械违法行为切实保障疫情防控用药用械安全的通知
2020年02月14日 辽宁省药品监督管理局

各市、沈抚新区市场监督管理局,省局机关各处室:

现将国家药监局《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》(国药监法〔2020〕3号,简称《通知》)转发给你们,并结合我省实际,就进一步做好疫情防控期间药械监管执法,严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为等有关工作通知如下:

一、统一思想认识,坚决落实要求

确保疫情防控所需药品医疗器械质量安全,是落实习近平总书记“把落实工作抓实抓细”重要指示的要求,是药品监管部门首要政治任务和义不容辞的责任,是打赢疫情防控阻击战的重要保障。各级药品监管部门要切实把思想和行动统一到习近平总书记重要指示批示精神上来,统一到党中央决策部署和省委、省政府的工作要求上来,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,加强组织领导,明确任务分工,落实工作责任,进一步强化监督检查和案件查办工作,严厉打击各类违法犯罪行为,维护疫情防控期间药品医疗器械市场秩序。

二、突出重点产品和环节,强化监督检查

严格落实《辽宁省药品监督管理局关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情用药用械质量监管工作的通知》(辽药监综〔2020〕8号)要求,履职尽责,精准施策,同时做好以下工作:

1.加大重点产品的监督检查力度。对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品及疫情防控相关的其他药品,医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械,切实加大监督检查力度。

2.强化药品、医疗器械网络销售的监管。按照线上线下一致的原则,加大对网络销售药品、医疗器械的监管,督促相关企业严格质量管理,确保网售药品、医疗器械可追溯。严格监督网络销售第三方服务平台切实履行责任,加强对入驻药品医疗器械网络销售企业的登记核查和信息发布的审核。

3.加强抽查检验力度。加强对疫情防控所需药品和医疗器械的抽查检验力度,发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械,要立即采取依法查封扣押等措施,第一时间控制问题产品,严防继续流入市场造成危害。

三、严格执法办案,强化行刑衔接,严厉打击药械违法行为

严格落实“四个最严”要求,对疫情防控期间各类违法行为,依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定,从重从快查处。

1.突出打击重点。药品领域重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。医疗器械领域重点查处以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩、回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品,以及生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械等违法行为。

2.落实有案必查。充分发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报、媒体舆情、省外协查等渠道作用,广泛收集线索,对涉嫌违法案件,依法核查处置;对从非法渠道购进药品以及涉及生产经营多个环节、上下游源头延伸的案件,要追根溯源,一查到底;严格落实处罚到人的规定,在执法办案中强化资格罚;做好产品定性和取证工作,对国家局《通知》中明确的无需送药品检验机构检验,依法直接立案查处的假药或者劣药情形,应取得充分确凿的证据证明;涉嫌犯罪的,及时依法移送公安机关追究刑事责任。

3.加强联合执法。充分发挥联防联控机制作用,加强与公安等部门密切沟通协作,强化行刑衔接,积极配合公安机关坚决捣毁非法生产窝点,摧毁非法销售链条,对阻碍执法、拒不配合等违法行为,协调公安部门依法处理。对跨区域的案件,要协调合作依法查办,涉及疫情防控的药品医疗器械案件,协查部门要快速核实,及时回复,不得拖延。要加大线上线下检查巡查力度,协调配合网络监管部门及时做好违法网站关闭等工作。

4.注重风险防控。对监督检查和案件查办过程中发现的风险隐患和问题产品,应依法及时采取有效防控措施;对应召回的问题产品,要做好监督召回和后续评估工作,严格控制风险;对作出责令限期改正的,应在改正期限届满后跟踪复查,确保整改落实到位,消除风险隐患。

5.严格信息发布。对防控期间查处的各类违法案件,要依法及时向社会公布。对牵涉面广,可能涉及系统性、区域性风险,或者敏感性强、易被舆论炒作的重大涉案事项,要及时协调沟通,进行风险分析,必要时按规定报告上级机关。发布重大案件信息前,要按程序通报相关部门;联合督办的重大案件的信息发布,要商联合督办部门同意。案件查办过程中涉及重大药品安全事件等需要由国家或者省统一发布的药品安全信息的,应当按规定及时报告上级机关并通报相关部门。

四、强化责任追究

坚决反对形式主义、官僚主义,将监管干部更多地部署在监管执法第一线,让基层干部把更多精力投入到疫情防控第一线。要注重在疫情防控第一线考察、识别干部,把党员干部在疫情防控期间的实际表现作为考察其政治素质、宗旨意识、全局观念、驾驭能力、担当精神的重要内容,对表现突出的干部及时予以表彰。要严肃纪律,严格责任追究,对不敢担当、作风飘浮、履职不力的,严肃追究责任。

辽宁省药品监督管理局

2020年2月14日