为加强药品生产环节监督管理,规范药品生产活动, 强化企业主体责任落实，全面贯彻全国药品监督管理工作会议精神，依据《药品管理法》等法律法规相关规定，结合我省实际，我局制定了2020年度药品生产环节监督检查计划，现予以发布。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为遵循，围绕“防风险、保安全、强监管、促发展”的中心任务，坚持问题导向、风险管理、全程管控原则, 加强重点品种、重点环节、重点区域的监督检查，深入排查并妥善处置药品生产风险隐患，切实强化企业主体责任落实，不断提升药品生产质量管理水平，不断推进药品监管质量体系和治理能力现代化，不断促进全省医药产业持续健康发展。

二、检查时间

2020年3月至2020年11月。

三、检查范围及频次

持有《药品生产许可证》的药品生产企业，重点检查血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、中药饮片、国家集中采购中选品种、儿童用药、基本药物、通过一致性评价品种和疫情防控用药品等药品生产企业，以及特殊药品定点生产、批发企业。

（一）药品生产企业

1、血液制品、生物制品生产企业监督检查不少于2次；

2、多组分生化药、注射剂、精神药品、中药饮片等高风险生产企业全覆盖检查；

3、其他药品生产企业随机抽取40%开展常规检查；

4、原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20%。

（二）特殊药品定点批发企业

1、麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品定点批发企业监督检查不少于2次；

2、第二类精神药品、医疗用毒性药品定点批发企业全覆盖检查。

四、检查方式和检查重点

2020年度监督检查采用飞行检查方式进行，检查类型包括常规检查、专项检查、有因检查和延伸检查。

（一）药品生产企业常规检查

以血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选品种、儿童用药、基本药物、通过一致性评价药品、2年内新批准上市药品和新冠肺炎诊疗方案涉及的制剂为重点品种，对企业遵守药品生产质量管理规范、药品委托生产质量协议及委托协议，以及药品上市后风险管理计划实施、药物警戒管理、药品追溯系统建设等进行监督检查。

（二）中药饮片生产企业专项检查

在2019年整治的基础上，持续加强中药饮片源头管控，督促企业建立信息化追溯系统。以新冠肺炎诊疗方案涉及的中药饮片为重点品种，重点检查中药饮片生产企业是否存在非法渠道购进中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题，进一步规范生产经营秩序，巩固中药饮片质量专项整治成果。

（三）特殊药品定点生产批发企业专项检查

开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品专项检查。以芬太尼类、含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮、氨酚羟考酮片、咖啡因等品种为重点，以第二类精神药品销售为重点环节，对企业落实特殊药品安全管理情况进行全面检查，将购买方资质审核、药品入库管理、药品流向等作为重点检查内容，及时消除安全风险隐患，严防流入非法渠道。

（四）有因检查

以投诉举报、监督抽检、不良反应监测和国家局风险提示函等发现的药品生产质量风险隐患为线索，组织进行有因检查，及时开展质量风险研判。对存在质量安全问题的开展调查核实并采取相应的监管措施，对违法违规企业依法查处。

本年度监督检查计划由省药品监督管理局负责组织实施。

山西省药品监督管理局

2020年3月24日