为深入贯彻落实省委省政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，加快推进中医药强省建设，提升我省中药配方颗粒研究及产业化水平，经省中医药局、省卫生健康委、省药监局、省工信厅研究，决定启动中药配方颗粒第二批科研专项工作，现将有关事项通知如下：

一、专项要求

本专项重点研究中药配方颗粒的安全性和有效性等，项目所需资金由申报单位自筹，研究周期2-3年。

二、项目的组织实施

此项工作由省中医药局、省卫生健康委、省药监局、省工信厅等部门按照各自职能共同组织实施。

三、项目的基本流程

（一）立项。由省中医药局设立中药配方颗粒科研专项，公布申报条件和程序；由省工信厅组织符合条件的药品生产企业自主申报；由省中医药局、省卫生健康委、省药监局和省工信厅联合组织专家评审，择优立项。

（二）实施。由已获得立项企业向省药监局申请中药配方颗粒科研试用生产，经组织专家现场检查，符合要求的，省药监局给予备案。经备案的企业可向定点医院提供临床科研试用的中药配方颗粒。

（三）使用。由省中医药管理局、省卫生健康委根据立项情况，确定中药配方颗粒临床科研试用医院，定点试用。

（四）评估。由省中医药局、省卫生健康委、省药监局和省工信厅联合组织专家每年进行一次中期检查，每2年进行一次项目评估，以确定项目的科研价值和应用前景。

四、申报条件

(一) 我省获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药生产范围（中药饮片和颗粒剂）的药品生产企业；

（二）申报企业已完成250种以上中药配方颗粒品种生产工艺规程、质量标准等研究工作；

（三）供临床科研试用的中药配方颗粒应在符合GMP条件下生产；

（四）申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究提供保障；具备产品放行、召回等质量管理能力。

（五）申报企业指定的项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。

五、申报程序

（一）项目申请人须认真填写《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》（见附件）一式8份，提交项目所需支撑材料和证明性文件。

（二）项目经申请单位所在地的设区市卫生健康委、药品监管部门、工信局审核同意后，由设区市工信局统一报送省工信厅。

（三）申报项目汇总后，在省中医药局和省工信厅网站公示，接受社会监督。

（四）申报项目公示完毕后，省中医药局、省卫生健康委、省药监局和省工信厅按照相关程序联合组织专家评审，择优筛选，经公示无异议后列为中药配方颗粒科技专项。

六、有关要求

（一）请各地按照要求做好申报，与项目要求不符或资料不全的项目申请不予受理。

（二）本次申报受理截止时间为2020年9月30日下午下班前，申报项目需提交纸质《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》（见附件）一式8份、装订成册的佐证材料1份和申请书电子版。

（三）在项目实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。

（四）各项目单位围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的专项目标，认真做好项目组织实施和管理，积极稳妥推进临床科研试用，并按照中医药科技计划项目管理的要求，定期向省中医药局报送项目进展情况并同时抄送省卫生健康委、省药监局、省工信厅。

（五）《江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书》电子表格可在省卫生健康委网站—机构设置—省中医药管理局—表格下载（http://hc.jiangxi.gov.cn/doc/2020/09/18/147325.shtml）下载。

联系人：省中医药局产业促进处  梁锐

联系电话：0791-86253757

电子邮箱：495982746@qq.com

联系人：省卫生健康委科技教育处  王志武

联系电话：0791-86291265

电子邮箱：415431728@qq.com

联系人：省药监局药品注册处  袁桂平

联系电话：0791-88158025

电子邮箱：1123398969@qq.com

联系人：省工信厅医药工业处  熊燕 龚一鸣

联系电话：0791-88916381  88916382（传）

电子邮箱：443619276@qq.com

附件：江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书 

江西省中医药管理局         江西省卫生健康委员会

江西省药品监督管理局       江西省工业和信息化厅

2020年9月18日

普通附件：

江西省中药配方颗粒科研专项项目申请书.docx