国家药监局关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告(2020年 第88号)
2020年07月31日 国家药品监督管理局

国家药品监督管理局按照2020年度药品境外检查计划,拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明(英文名:Methoxyphenamine Hydrochloride;注册证号:H20160663;生产地址:148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN)开展生产现场检查。该企业书面表示不接受现场检查,依据《药品医疗器械境外检查管理规定》,视为拒绝检查情形,直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
  根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
  特此公告。

国家药监局
2020年7月29日