第五分局部署开展中药生产专项检查
2024年06月11日 安徽省药品监督管理局

  为进一步加强中药生产质量监管,落实药品上市许可持有人、药品生产企业主体责任,着力排查和化解可能存在的风险隐患,第五分局根据省局《关于印发2024年安徽省中药生产专项检查工作实施方案的通知》要求,全面部署开展专项检查。

  一是梳理相关情况。分局认真学习专项检查方案,对照要求结合本地实际及前期开展的日常监管情况,确定辖区本次检查重点企业、重点品种和重点内容,制定检查任务清单。

  二是及时传达要求。分局通过工作群下发此次专项检查工作要求,要求企业结合自身实际,认真开展自查,深挖问题根源,举一反三,持续优化质量体系。8家企业自查共发现27个问题,均做到即查即改。

  三是开展专项检查。分区根据任务清单,对辖区内集采中选中药品种、儿童用中成药、开展委托生产的中药持有人及生产企业,从原料质量审核、生产过程控制、留样及数据管理等重点环节展开严格检查。目前已开展中药生产企业检查6家次,检查中未发现主要缺陷。

  下一步,分局将继续坚持问题导向,突出重点监管对象和内容,全面排查化解持有人和药品生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患,严厉打击中药生产过程中的违法违规行为,并结合前期发现问题,邀请中药鉴别检验方面的专家参与检查,在检查的同时对企业进行指导提升,确保中药专项检查工作取得实效。