山东省通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购操作指南
2020年03月31日 山东省药品集中采购网

   一、申报范围      

    1、按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药;

2、纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家药监部门确定的一致性评价参比制剂;

3、新生物制品和生物类似药(按国家药监局规定解释和执行);

4、国家实施专利强制许可的药品。

      二、申报要求

1、选择“采购项目”最新一批“***通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购”进行报名申报。

2、挂网申报参照新(未挂网)产品申报要求。

3、价格联动可同时申报过评后外省最低中标或挂网价(参照价格联动相关要求)。

附:

1.电子资质证明材料申报流程及要求

2.法定代表人授权书

3.申报承诺书

4.山东省药品集中采购平台企业网上申报资质及审核操作说明

5.山东省药品集中采购平台药品生产(代理)企业信息及产品信息的维护说明

6.政策依据-关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知

普通附件:
1.电子资质证明材料申报流程及要求.docx
2.法定代表人授权书.docx
3.申报承诺书.docx
4.山东省药品集中采购平台企业网上申报资质及审核操作说明.docx
5.山东省药品集中采购平台药品生产(代理)企业信息及产品信息的维护说明.docx
6.政策依据-关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知.pdf