各市（州）卫生计生委，科学城卫生计生委，省疾病预防控制中心，省药械集中采购服务中心：

《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》已经省卫生计生委2016年第5次委务会审议通过，现印发你们，请认真执行。







                                                                                 四川省卫生和计划生育委员会

                                                                                      2016年3月21日







四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案



为进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理，保障第二类疫苗接种质量和正常供应，防范第二类疫苗在采购、使用中发生商业贿赂，为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗，有效控制疫苗针对传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康，依据《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《四川省卫生厅、物价局、财政厅关于印发<四川省卫生防疫防治监督监测检测收费规定>和<四川省卫生防疫防治监督监测检验收费标准>的通知》(川卫计发〔1996〕第065号）、国家发展改革委《关于加强药品市场价格行为监管的通知》（发改价监〔2015〕930号）等法律法规和文件的要求，制定本实施方案。

一、基本原则

按照公开、公平、公正和诚信原则，依托四川省药械集中采购监管平台，实行省级集中挂网、集中带量采购、政府服务监管的第二类疫苗采购模式。

二、实施范围

全省各级疾病预防控制中心、所有预防接种单位必须全部上网采购第二类疫苗，不得网外采购、违价采购或从非规定渠道采购第二类疫苗，并接受相关部门监督。

三、挂网采购

（一）采购方式。

全省各级疾病预防控制中心和预防接种单位按照自愿委托的方式，委托四川省疾病预防控制中心（以下简称省疾控中心）作为采购联合体牵头单位，开展全省第二类疫苗集中谈判采购。

（二）采购周期。

采购周期原则上一年一次。

（三）挂网程序。

1.确定挂网疫苗种类。挂网疫苗种类为目前在川销售、使用的第二类疫苗。省疾控中心负责对疫苗的具体品种、剂型、规格进行整理归类，并提交四川省药械集中采购服务中心（以下简称省药采中心）。

2.挂网程序。由省药采中心对疫苗生产、经营企业提供的企业资质、委托授权书、GMP认证证书、《药品注册批件》或《药品再注册批件》、产品说明书及检察机关出具的无行贿记录等申报资料进行资质审核，对审核合格的疫苗产品信息，通过省药采中心的采购服务平台挂网公布。对生产、经营企业涉及变更及新的预防性生物制品（包括国外进口）的挂网需求，可由生产、经营企业随时提出挂网申请。

具体挂网程序及要求另行制定。

3.挂网价格。对进入挂网种类的第二类疫苗，由企业自主报价，作为该疫苗的最高挂网限价。

4.撤销挂网。凡不愿参与挂网集中采购的产品，企业可在挂网种类公布后或谈判工作开展前申请撤网，撤网后的产品不能再参加本采购周期的集中挂网和谈判采购。撤销挂网工作原则上一年进行一次。

生产企业或经营企业在产品已经完成谈判采购或尚未完成采购合同而撤销挂网的，以及未在规定时间内撤销挂网的，该撤网产品不能再参加本采购周期和下一个采购周期的集中采购工作，并将该产品的生产或经营企业纳入不良记录。

（四）疫苗采购。

1．确定采购信息。疫苗的使用单位必须在四川省药械集中采购监管平台上确定第二类疫苗的具体采购信息，包括疫苗品种、剂型、规格、数量。

2.集中带量采购。四川省药械集中采购监管平台汇总全省所有接种单位的采购信息，提交省疾控中心，由省疾控中心牵头组建谈判专家组进行集中带量谈判采购。

3.合同签订。谈判工作结束后，由省疾控中心与疫苗生产、经营企业签订第二类疫苗采购总合同。

四、工作职责

省卫生计生委负责省疾控中心、省药采中心第二类疫苗挂网集中采购工作的监督管理。

各市（州）、县（市、区）卫生计生行政部门负责辖区内疾控中心和接种单位执行第二类疫苗挂网集中采购工作的监督管理。

省药采中心负责组织对第二类疫苗生产、经营企业资质审查，负责挂网采购平台的维护，确保挂网平台正常运行，并做好第二类疫苗挂网集中采购供应情况的监测、分析统计工作。设立举报电话、邮箱，受理生产、经营企业的申诉、投诉。

省疾控中心负责第二类疫苗挂网集中采购工作的宣传、培训工作，组建全省第二类疫苗的采购联合体，牵头负责第二类疫苗的集中带量谈判采购，组织与疫苗生产、经营企业签订供应合同，并负责组织全省疑似预防接种异常反应的监测及重大预防接种异常反应的调查处置工作。

各市（州）、县（市、区）疾病预防控制中心按照逐级管理权限，负责监测、汇总下级和接种单位第二类疫苗采购信息，指导接种单位规范开展接种工作，并负责辖区内疑似预防接种异常反应的监测及调查处置工作。

各接种单位根据当地疾病谱和群众需求情况，拟定第二类疫苗需求计划并上报采购平台，开展接种后疑似预防接种异常反应的监测、报告并协助调查处置。

五、监督管理

各级卫生计生行政部门要加强第二类疫苗挂网集中采购全过程的综合监管，推进信息公开，确保第二类疫苗采购各环节在阳光下运行。健全第二类疫苗采购内部制约和外部监督机制，自觉接受人大、政协和社会各界监督。要加强第二类疫苗采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范廉政风险，杜绝各种形式的腐败行为。

省疾控中心要配合省卫生计生委加强第二类疫苗采购督查工作，每年组织开展对各级疾病预防控制中心和基层接种单位的监督检查。对违反本方案的相关单位和主要领导进行约谈，约谈2次未进行整改的单位，提请建议当地卫生计生行政部门免去其领导职务，涉嫌犯罪的移交司法机关处理。

对挂网企业建立不良记录制度，凡是通过网外销售，证据确凿的，取消该疫苗的挂网；若发生三起以上的，取消该企业下一个采购周期的挂网资格；如果被检察机关证实有贿赂行为的，立即取消该企业的所有疫苗的挂网。