天津市药品监督管理局关于消栓通络片转换为处方药及修订药品说明书的通知
2019年03月25日 天津市市场监督管理委员会
天津洪福药业有限公司:
按照国家药品监督管理局《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的通告》(2019年第12号)要求,现将有关事项通知如下:
一、消栓通络片调出非处方药目录,按处方药管理。
二、请依据《药品注册管理办法》的相关规定,按照非处方药说明书修订要求,于2019年4月30日前提出修订药品说明书补充申请,报送我局药品注册处备案;修订内容涉及药品标签的,应当一并提出修订申请。
三、在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
四、请对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
特此通知。
2019年3月26日
普通附件: |
关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告.pdf |