云南省药品监督管理局关于采取暂停生产监管措施的通知
2021年04月19日 云南省药品监督管理局

云南苗心康生物科技有限公司:

云南省药监局于2021年3月对你公司中药饮片专项GMP现场检查发现,公司质量负责人、生产负责人、QA、车间主任等关键岗位人员均已离职,未再聘任以上岗位人员,生产质量管理体系无法保障有效运行,该缺陷为严重缺陷,严重违反药品生产GMP规范,依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第二款等相关规定,经省局研究决定对你公司采取如下监管措施:

一、自发文之日起暂停生产中药饮片。

二、根据GMP检查发现关键岗位人员离职的情况,公司应制定整改计划,并于2021年4月31日前报省药监局药化生产处,整改计划中对检查发现的缺陷要逐条制定相应的整改措施和整改完成时间,整改完成人员到位后,及时报告,经检查符合要求,风险消除后方可恢复生产。

 

 

 

云南省药品监督管理局

2021年4月14日

(联系人及电话:杨长春,0871-68571962)

(此件公开发布)

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