山东省药品监督管理局关于做好药品出口销售证明办理工作的通知
2020年06月29日 山东省药品监督管理局

省局各检查分局:

根据《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号)的规定,为进一步做好药品出口销售证明的办理工作,现将有关事项通知如下:

一、出具《药品出口销售证明》是根据企业申请,药品监管部门为辖区药品生产企业药品出口提供便利的服务事项。出口销售证明办理工作由省药监局各检查分局(以下简称各检查分局)和药品生产监管处负责,具体办理程序及要求见《药品出口销售证明办理须知》(附件1)。负责区域、联系人、地址、联系方式等内容见《药品出口销售证明办理人员联系表》(附件2)。

二、基于风险产品分级管理的原则,未在我国注册药品的《药品出口销售证明》出具由省局药品生产监管处负责办理;已批准上市药品和已批准上市药品未注册规格的《药品出口销售证明》出具由省局各检查分局负责办理。

三、根据工作需要,我局制发并启用“山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章”7枚,分别由省药监局区域检查第一至第六分局和省局药品生产处使用,印章样式见《山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式》(附件3)。

四、严格规范药品出口证明管理。要按照药品法律法规和国家药监局药品出口监管工作的相关要求,严格药品出口销售证明的出具和管理。对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品生产质量管理规范(GMP)等情形的,依法注销其有关药品出口证明。

在工作中发现的新问题新情况,请及时报告。

附件1药品出口销售证明办理须知.doc

附件2药品出口销售证明办理人员联系表.doc

附件3山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式.docx

山东省药品监督管理局

2020年6月24日

普通附件:
附件1药品出口销售证明办理须知.doc
附件2药品出口销售证明办理人员联系表.doc
附件3山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式.docx