1.?原则上在医疗机构临床使用2年以上，专科临床特色明显、质量安全、未发生严重不良反应，且制剂批准文号或备案号在有效期内；

2.在省药品监督管理局定期公布的调剂品种目录内。

（二）调剂主体

调剂主体双方应为湖南省行政区域内的医疗机构，并取得《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目与所调剂制剂适应范围相一致。

二、调剂品种目录确认原则

省药品监督管理局会同省中医药管理局定期公布我省医疗机构中药制剂调剂品种目录，并根据调剂使用情况对目录做动态调整。目录确认遵循以下原则：

1.具有明显的专科特色且疗效确切，并极有可能向中药新药转化；

2.临床有需求且市场上没有供应；

3.调出方主动申请开展调剂。

三、办理程序

中药制剂调剂使用审批为省药品监督管理局政务窗口直办项目，由调入方直接通过省药品监督管理局官网，按办事指南提交申请材料，全程无纸化办理。也可以派人现场提交申请材料，省药品监督管理局对申请材料进行审核审批。对同意调剂的，制作《医疗机构制剂调剂使用批件》（批件有效期1年），送达申请人；对不同意调剂的，制作《不予行政许可决定书》，送达申请人。

四、责任履行

调出方应对调剂使用品种承担主体责任，调入方应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或贮存、使用不当造成的不良反应后果承担责任。

调剂双方应做好制剂调剂使用数据统计等工作，要把社会效益放在首位，要加强管理、加强研究和人用经验积累，为名科、名院建设和中医药发展服务。

五、监督管理

各市（州）市场监督管理局要加强对调入本辖区医疗机构中药制剂使用的监督检查、日常监管、不良反应的监测与报告；各市（州）卫生健康委指导调剂品种的合理使用；省药品监督管理局负责医疗机构中药制剂调剂使用审批，对调剂制剂进行临床评价，并根据疗效评价、不良反应收集及调剂使用情况调整调剂品种目录；省中医药管理局协助确定全省调剂品种目录。

六、其他事项

发生突发公共卫生事件或其他特殊情况时，对于应急所需防治用中药制剂的调剂实施特别审批程序，开辟绿色通道，加快审批。

本通知自2021年9月1日起实施。

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附件：中药制剂调剂品种目录（第一批）

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湖南省药品监督管理局??湖南省中医药管理局

2021年8月3日

（公开属性：主动公开）

中药制剂调剂品目录（第一批）.doc