为深入贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实我省国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、国家医保局等九部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）精神，结合我省实际，我局牵头拟定了《浙江省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。如有修改意见或建议，请于2019年10月28日（周一）前通过电子邮件、传真、信函等形式反馈至省医疗保障局医药价格和招标采购处。

邮箱：hanxp.ylbzj@zj.gov.cn

电话/传真：0571-81051027

联系地址：浙江省医疗保障局医药价格和招标采购处（杭州市西湖区保俶路213号，邮编310007）

浙江省医疗保障局

2019年10月22日

浙江省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案

（征求意见稿）

为深入贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作要求，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、国家医保局等九部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）和《联盟地区药品集中采购文件》（GY-YD2019-1）精神，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

根据国家统一部署，按照确保质量、确保供应、确保使用、确保回款“四个确保”要求，通过落实带量采购、加强全程监控、调整支付标准等措施，全面执行联盟地区药品集中采购结果，进一步改善医药行业生态，降低药品采购价格，减轻群众药费负担。

二、实施范围

（一）机构范围。全省所有公立医疗机构、军队医疗机构。鼓励其他医疗机构自愿参加。

（二）药品范围。联合采购办公室公布的《联盟地区（浙江）药品集中采购中选品种表》中的25个中选品种。

三、主要任务

（一）落实采购任务。严格按照集中采购中选结果，及时将本省中选药品（下称中选药品）挂网，确保中选药品网上采购顺利实施。医疗机构与中选企业按照中选价格、约定采购量、约定采购周期签订购销协议，确定双方权利与责任。采购周期内，医疗机构若提前完成当年约定采购量，中选企业继续按照中选价格供应，直至采购周期届满。约定采购量以外的剩余用量，医疗机构可继续采购未中选的省药械采购平台中价格适宜的在线交易药品。严禁医疗机构与中选企业以任何形式对中选药品进行再次议价。与中选药品同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，暂停未通过一致性评价药品的在线交易资格。（省卫生健康委、省医保局按职责分工负责）

（二）完成约定使用量。医疗机构应优先使用中选药品，并根据购销协议约定，在协议期内完成约定采购量。医疗机构要畅通中选药品进院渠道，依据药事管理程序和规定，将中选药品纳入本院的药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保优先使用，不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品规数量要求、药事委员会评审等为由限制中选药品进院。加强对医务人员政策宣传和合理用药、患者沟通技巧培训，引导优先使用中选药品。建立每月监测考核机制，实时掌握中选药品采购和使用情况。强化用药调整临床风险评估，制定应对预案。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，采取约谈、通报等方式加强管理，并在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。（省卫生健康委、省医保局按职责分工负责）

（三）加强中选药品质量监管。加强药品生产、流通、使用全链条质量监管，加大对中选企业的现场检查力度，对检查发现应整改项目要督促企业逐项整改，积极推进中选药品生产企业信息化追溯体系建设。开展中选药品全品种覆盖抽检，加强对中选药品不良反应监测力度，确保中选药品质量可靠。（省药监局负责）

（四）保障中选药品供应顺畅。中选企业须确保在采购周期内满足我省中选药品约定采购量需求，建立应急储备、库存和停产报告制度，按照我省在线交易产品配送管理相关规定，选定有配送能力、信誉良好的企业配送中选药品。除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的中选企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为，相关失信企业所有产品两年内不得参加全省范围内所有公立医疗机构药品和医用耗材集中采购。加强对中选药品配送企业的考核管理，出现不按协议供货、不能保障质量和供应等情况时，相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保中选药品供应。（省药监局、省医保局、省商务厅按职责分工负责）

（五）落实医保基金预付要求。各级医保经办机构在购销协议签订15个工作日内，向医疗机构预付当年约定采购金额的30%，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按协议规定与企业及时结算，从收货验收合格到付款不得超过30天。在完成约定采购量后，各级医保经办机构应结合中选药品实际采购量继续予以预付，医疗机构应继续保证及时回款。（省医保局、省卫生健康委、省财政厅按职责分工负责）

（六）完善医保支付标准与采购价协同机制。医保目录范围内的中选药品以中选价格作为医保支付标准。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，及时进行价格联动，相应调整支付标准。同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，采购价、支付标准不高于中选价格。鼓励非中选企业主动降价。（省医保局负责）

（七）完善医保基金结余留用机制。深入推进医保支付方改革，完善“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，鼓励医疗机构使用中选药品。医保部门制定2020年年度医保基金总额控制指标时，对合理使用中选品种、履行购销协议、完成约定采购用量的医疗机构，不因中选药品费用下降而降低当年度总额控制指标。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）要求，统筹用于医务人员薪酬分配。（省医保局、省人力社保厅、省卫生健康委按职责分工负责）

四、组织保障

（一）加强组织领导。国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作，是深化医药卫生体制改革，解决人民群众看病难、看病贵的重大举措。各级政府和相关部门要高度重视，切实提高政治站位，本着对人民群众高度负责的态度，各司其职，协同推进，层层压实责任，确保国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作达到降药价、促改革的目的。建立由省医保局、省经信厅、省财政厅、省人力社保厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局等部门组成的试点扩围工作小组，负责试点扩围工作的组织协调和监督管理，按照国家统一部署统筹推进试点扩围工作，研究解决扩围工作实施过程中遇到的重大问题，加强对有关部门、医疗机构、药品生产经营企业等在试点扩围工作中的政策统筹和协助配合，指导和推动各地做好试点扩围工作。扩围工作小组办公室设在省医保局，负责日常工作。

（二）落实部门责任。省医保局牵头负责扩围组织实施工作，制定扩围实施方案和医保相关配套政策，完善省药械采购平台功能，会同有关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作；督促各地医保部门做好购销协议签订、医保基金预付、总额预算管理等工作。省卫生健康委负责制定医疗机构落实中选药品使用配套政策，指导各地卫生健康部门加强对医疗机构落实中选药品使用情况的监督，畅通中选药品进院、使用政策通道，组织对医疗机构和临床医生进行培训宣传，做好患者合理用药的风险防控，预警药品短缺信息，将中选药品使用情况纳入医疗机构综合考核指标体系，加强中选药品和替代药品的使用管理。省药品监管局负责制定中选药品质量监管工作配套政策，指导各地药品监管部门强化对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，加强对中选药品的抽检和不良反应监测，督促生产企业及时将产能情况如实向联合采购办公室报告。经信部门要做好应急药品的政府储备工作，督促我省企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选药品供应保障能力。商务部门要加强对药品流通的指导。市场监管部门要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。

（三）加强宣传引导。各地各有关部门要根据各自职责，加强政策解读和正面宣传，强化对一致性评价工作的宣传和解读，合理引导社会舆论和群众预期。加强舆情监测，及时回应社会关切，营造良好改革氛围。加强对医务人员的政策解读和培训，确保医务人员充分理解和掌握政策，加深医务人员认同感，做好患者的解释工作，消除患者对临床药品替代的顾虑。

（四）做好风险防控。各地各有关部门要认真研判试点扩围工作推进过程可能存在的风险，建立应急处置预案，有针对性地制定应对措施。密切监测试点扩围工作执行情况，对推进过程中出现的问题，要迅速反应，及时解决，有效防范各种风险，确保试点扩围工作平稳实施。