辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第296期）
2024年09月30日 辽宁省药品监督管理局
序号1
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企业名称 |
辉瑞制药科技有限公司 |
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企业类型 |
药品上市许可持有人 |
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检查时间 |
2024年5月7日-2024年5月11日 |
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所在地市 |
大连市 |
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检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 |
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检查事项 |
药品生产检查 |
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检查方式 |
常规检查 |
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检查内容 |
执行GMP情况 |
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存在问题 |
企业在文件管理等方面存在不足 |
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处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
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整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
序号2
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企业名称 |
大连尚仁堂药业有限公司 |
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企业类型 |
药品生产企业 |
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检查时间 |
2024年4月25日-2024年4月29日 |
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所在地市 |
大连市 |
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检查依据 |
《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 |
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检查事项 |
药品生产检查 |
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检查方式 |
常规检查；专项检查 |
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检查内容 |
1.执行GMP情况； 2.中药专项检查 |
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存在问题 |
企业质量管理如标识管理等方面存在不足 |
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处理措施 |
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》规定进行整改。 |
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整改情况 |
企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。 |
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