二、要全面把握宁夏药品智慧监管平台的主要功能

宁夏药品智慧监管平台共包含9个业务系统，分别是行政审批系统、日常监管系统、稽查执法系统、检验检测系统、药品追溯系统、信息监测系统、信用管理系统、公众服务系统和大数据分析系统。

（一）行政审批系统推广应用。行政审批系统实现从企业许可事项申报、审批事项资料受理、审核、现场勘验、审批到制证等全流程网上办理。依托自治区统一身份认证系统，行政审批系统已经实现与自治区政务服务网的对接，企业仍按照原有方式通过政府服务网实现许可事项的申报，负责行政审批的人员通过行政审批系统进行申报事项的审批。

自2020年2月1日起，各单位要使用行政审批系统开展行政审批业务。各行政审批部门要引导企业通过政务服务网进入行政审批系统企业端，通过补录功能补充完善许可申报信息，并对企业补录的信息进行严格审核，确保企业补录信息完整准确。各行政审批部门于3月底完成辖区内药品、医疗器械企业许可申报信息的补录工作。

（二）日常监管系统推广应用。日常监管系统覆盖日常检查、专项检查、飞行检查等日常监管工作，基于许可审批数据，摸清监管底数，实现对许可和非许可企业主体实时更新和维护，系统配备移动监管APP，操作便捷，满足监管人员现场开展检查工作需要。

自2020年2月1日起，各单位要使用日常监管系统开展日常监管业务。在使用系统过程如发现企业主体信息缺失，要及时向自治区药监局报告，以便及时补录完善。

（三）稽查执法系统推广应用。稽查执法系统设计依据国家市场监督管理总局2号令，实现稽查执法全流程管理和新文书模板设计，涵盖线索管理、案源管理、立案管理、调查取证、核审、听证、行政处罚决定、结案归档等环节以及知识库功能，规范了案件办理流程，配备执法案件APP，支持待办任务、案源申报、案源核查、简易案件、调查取证、查封扣押、领导审批等适用于现场操作的功能。

自2020年2月1日起，各单位要全面使用稽查执法系统开展稽查办案工作，案件办理过程中要严格按照法规要求的流程和时限及时录入各办案环节的数据并及时进行审批。届时，手工作业方式一律停止使用，杜绝“体外循环”。

（四）检验检测系统推广应用。检验检测系统功能涵盖从抽验计划制定到产品采样以及最终检验结果的采集和录入，实现对各抽检计划进度、各地区风险状况、抽样进度的实时跟踪，提供对抽样信息、检验信息、核查处置信息、异议信息等全业务信息集中展示，提供多维度统计分析功能。

自2020年2月1日起，各单位要使用检验检测系统开展检验检测业务。原有药品抽检系统从平台推广应用工作启动之日起不再使用，2020年计划内和计划外抽检工作全部在药品智慧监管平台检验检测系统中进行业务办理。本着“谁填报谁负责、谁使用谁负责”的原则，落实岗位责任，切实做好推广使用工作。自治区药品检验研究院要加快lims系统建设，尽快实现与检验检测系统的对接。

（五）信息监测系统推广应用。信息监测系统主要实现对互联网舆情信息的监测，涵盖从数据采集、分析预警、舆情应用等全流程互联网舆情监测服务，可方便快捷的配置各类舆情监测条件，对互联网上发生的药品安全舆情信息，实现第一时间的监测，自动判断信息正负面情感色彩，并且以最直观的方式预警出来。

自治区药监局已根据药品安全相关舆情监测工作需求设置了舆情监测条件。各市市场监督管理局需要根据实际工作需求，提出药品安全相关舆情监测要求，并于2020年2月7日之前上报自治区药监局。

（六）信用管理系统推广应用。信用管理系统主要根据企业的基本信息、日常监管结果和违法记录信息建立信用管理模型，对自治区辖区所有药品、医疗器械、化妆品企业进行信用等级评定。自治区药监局根据实际工作需求，统一设置企业信用等级、企业日常监管不合格结果和违法记录信息的扣分标准。系统会根据企业日常监管不合格结果和违法记录信息的扣分标准自动对企业进行扣分，年底根据扣分情况自动设定信用等级。信用管理系统于2020年3月20日向各市市场监督管理局开放，各市市场监督管理局要根据实际情况对企业信用等级进行维护调整。

（七）药品追溯系统推广应用。药品追溯系统功能涵盖药品追溯和疫苗追溯管理，药品追溯通过采集药品经营企业购进、销售、库存药品信息，并对上下游企业进销存数据进行关联匹配分析，实现对药品流通追溯信息的实时监控。疫苗追溯根据电子监管码、生产批号等信息，实现从疫苗生产企业开始至疫苗接种结束各个环节的温度、配送入库时间、疫苗的批次、生产日期、疫苗有效期、接种信息的追溯查询。目前完成与自治区统一身份认证平台对接，相关数据上报功能和数据接口都已在互联网进行发布，从平台推广应用工作启动之日起可以正式面向药品经营企业提供数据上报和对接服务。各市市场监管局负责药品零售药店进销存数据对接，具体对接和上报工作于2020年2月1日开始，2020年2月28日完成第一批企业数据上报。

（八）公众服务系统推广应用。公众服务系统政企互动平台面向其他企业用户提供服务，功能包括许可申报查询、函询检查、企业自查、数据上报等功能，自治区药监局和各地市场监管部分要引导企业从平台推广应用工作启动之日起登陆使用政企互动平台。药品追溯和疫苗追溯查询待完成一定数量企业进销存数据对接后可向工作提供相关信息查询服务，相关查询功能于2020年3月1日对公众开放，查询入口后续将集成于自治区药监局门户网站。

（九）大数据分析系统推广应用。大数据分析系统通过内外部单位数据的整合，形成对药品监管相关大数据资源的汇聚与融合，构建统一的大数据可视化平台，按照业务药品、医疗器械、化妆品等业务条线，通过业务总体情况展示全自治区监管相对人、行政审批、监督检查、监督抽验、投诉举报、稽查办案的关键业务指标数据。敏捷分析功能预置不低于100个基础业务指标，供各业务处室人员通过鼠标拖拽点击、文字编辑等简单操作即可制作出所需的图文并茂的富文本分析报告。推广应用前期主要进行业务数据采集和汇总分析，并于2020年5月1日开始向各级监管单位和部门提供数据分析服务。

三、认真做好平台推广应用有关工作

宁夏药品智慧监管平台推广应用工作面向的对象包括全区各级药品、医疗器械和化妆品行政审批、日常监管、稽查执法和检验检测的单位和人员，全面启动宁夏药品智慧监管平台在全区的推广应用工作后，各单位要重点做好以下具体工作，确保平台各系统得到广泛应用。

（一）要配备软硬件设备。宁夏药品智慧监管平台部署在自治区政务外网，各单位要确保本单位监管人员所使用的计算机能够正常访问政务外网，推荐使用谷歌或360（极速模式）浏览器。行政审批、日常监管、稽查执法、检验检测APP端主要包括现场检查、采样、执法办案等功能，支持4G和wifi访问，各单位要及时为执法人员配备装有安卓系统的平板电脑（或手机）及便携式打印机，确保在各类现场活动中能够及时顺畅登录。

（二）加强业务系统应用培训。做好药品智慧监管平台各业务系统的使用培训是平台顺利推广应用的关键，自治区药监局在2019年11月份开展了3期“药品智慧监管平台”应用培训班，今年还将继续开展这方面培训。各市、县（区）、业务处室和直属事业单位已受训人员作为本单位师资，要自行组织对基层监管所人员进行培训，指导其掌握各业务系统的使用方法。

（三）确认人员账号及权限。前期自治区药监局已向各单位收集了药品智慧监管人员账号信息和权限要求，并根据此信息完成平台账号信息的初始化，若在工作中人员岗位变动应及时上报药监局进行权限变更。

四、相关工作要求

（一）加强领导，切实推广使用。各单位要高度重视，由主要领导负总责，积极组织协调系统推广应用工作。各单位主要领导要了解平台各系统功能，分管领导要能进行审核签批，具体监管人员要能熟练使用平台。

（二）积极沟通，不断完善业务系统。各单位要及时反馈药品智慧监管平台在推广运行中发现的问题和系统新增功能需求，并安排专人负责收集、分析，经各单位主要负责同志确认后，统一报自治区药监局。

（三）加强管理，确保系统安全运行。为保证系统运行安全，所有使用人员要及时将初始化密码修改为复杂密码（长度8-20位，包括大小写字符、数字和特殊字符），并不定期修改。同时确保所使用的办公电脑安装杀毒软件和防火墙软件。各单位要认真梳理人员账号及权限，保证相关人员只具备使用与其工作职责有关的系统操作功能，对2020年2月7日前不更改默认密码和超过3个月未登陆过系统的账号，平台会进行集中清理。区局综合处要协调华宇公司第一时间根据等保测评结果和其它相关单位安全漏洞扫描结果，对应用系统、数据库、中间件和操作系统进行安全加固，同时加强日常系统维护和数据备份，保证数据安全。为方便应用推广期间沟通交流，自治区药监局建立“宁夏药品智慧监管平台”QQ群，群号为627261253，在线收集意见建议、解答相关问题。各单位相关人员应及时加入该QQ群，反馈问题，交流心得，群策群力做好药品智慧监管平台推广使用工作。

（四）严格考核，确保推广应用效果。从药品智慧监管平台推广运行之日起，各单位必须通过平台开展日常工作，自治区药监局会通过统计各单位在平台办理各项业务工作的数据的数量和质量作为考核推广使用效果的重要指标，纳入绩效考核。对推进不力的单位将予以通报，并适当核减或者取消下一年度监管工作专项经费。

联系人：

药监局综合处 王强 电话0951-5665663  15378902581

北京华宇 马小军   电话0951-5665646  18595075439

北京华宇 张  亮   电话0951-5665646  15910252902

宁夏回族自治区药品监督管理局

2020年1月17日

（此件公开发布）