根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

一、普济丸生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照普济丸非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报国家药品监管管理局备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

普济丸生产企业应当采取有效措施做好普济丸药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读普济丸药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、普济丸为非处方药，患者用药前应当仔细阅读其药品说明书。

特此公告。

附件：普济丸非处方药说明书范本

国家药监局

2019年1月28日

普通附件：

国家药品监督管理局2019年第8号公告附件.doc