关于《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》(上网征求意见稿)公开征求意见的通知
2019年11月08日 国家食品药品监督管理总局药品审评中心

为了指导和规范已上市生物制品药学变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则,结合国内研发与生产现状,起草了《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》(上网征求意见稿),现向社会各界公开征求意见。
       社会各界如有意见,请于2019年11月13日17:00前通过电子邮箱反馈。
       联系人:邱 晓
       邮箱: qiux@cde.org.cn

药品审评中心

2019年11月8日

普通附件:
《生物制品上市后药学变更研究的技术指导原则》起草和修订说明.docx
生物制品上市后药学变更研究的技术指导原则(上网征求意见稿).pdf
生物制品上市后药学变更研究的技术指导原则(上网征求意见稿)意见反馈表.xlsx