各相关生产企业：
  根据《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(医保办发〔2021〕44号)精神，为巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续，现开展国家组织药品集中带量采购第二批、第四批协议期满品种山东省接续采购（202212）工作，由淄博市医保局承担山东省药品和医用耗材联合采购办公室日常工作并具体实施。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业报名参加：
  一、采购品种
国家组织药品集中带量采购第二批、第四批协议期满的43个品种（其中，第二批20个品种、第四批23个品种）。详见附件1。
  二、医药机构范围
全省所有公立医疗机构和驻鲁军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加。
  三、约定采购量
（一）本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位。
（二）首年约定采购量计算基数由全省各相关医疗机构结合上一年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素上报确定，各品种首年约定采购量为首年约定采购量计算基数的80%。
  四、采购周期与采购协议
（一）本次药品接续采购周期原则上为3年，视情况可适当延长。
（二）采购周期内采购协议每年一签。
（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价格继续供应，直至采购周期届满。
  五、信息公开
本次药品接续采购公告、通知、采购结果等信息通过淄博市医保局官网（http://ybj.zibo.gov.cn/）发布。
  六、申报资格
（一）申报品种资格
属于采购品种目录范围，并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：
1.原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
（二）申报企业资格
属于本次药品申报范围的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。
申报企业应按照采购公告要求提交申报材料，申报材料应对采购公告提出的要求和条件做出响应。申报企业还应当具备以下条件：
1.具有履行协议必须具备的能力。
2.参加本次药品集中采购活动前两年内，在药品生产经营活动中无严重违法记录。
3.对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。
4.申报企业不存在被限制参加山东省组织药品集中采购的情况。
（三）其他申报要求。
1.申报企业须确保在采购周期内满足中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。
2.申报企业“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，若中选，未在供应清单内的产品不再挂网。
3.本次药品集中采购供应的药品，应是临床常用包装。
4.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
5.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。
6.申报药品在本次集中采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。
  七、材料要求
（一）材料编制。
申报企业应仔细阅读本公告中的所有内容，按要求提交申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证书、证明材料等，须在申报信息截止时间前仍在有效期内。若因申报企业未按要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购公告做出实质响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，由申报企业自行负责。
（二）材料构成（每页均须按要求盖章）：
1.申报承诺函（附件2）； 
2.法定代表人授权书（附件3）；
3.企业营业执照；
4.国内药品生产企业、药品上市许可持有人提供《药品生产许可证》，境外药品上市许可持有人境内代理人提供《药品经营许可证》；
5.境外药品上市许可持有人提供《委托授权书》（仅代理人提供）；
6.药品符合“申报品种资格”的相关证明材料；
7.供应品种清单（附件4）；
8.其他相关文件材料。
（三）申报语言、计量单位和药品名称规格表示
1.申报企业申报递交的材料、文件和信件一律以中文书写。
2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品名称、药品规格表示方法。
（四）申报截止时间
1.申报企业应在规定地点和截止时间前递交申报材料，拒绝接收在截止时间后递交的任何申报及申报材料。
2.申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。
   八、报价要求
（一）申报企业以本次采购品种“报价规格包装”进行报价，申报价货币单位为人民币（元），保留小数点后2位，以最小零售包装（如：盒）为计价单位（询价报价表见附件5）。无报价规格包装的，可根据企业现有规格包装，按差比价规则折算至报价规格包装后报价。
（二）申报价为企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
（三）拟中选企业供应清单内各规格包装产品的拟中选价格，根据本企业报价规格包装拟中选价格由联合采购办公室按药品差比价规则计算确定。
（四）本次集中采购所涉药品差比价关系参照国家药品差比价现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异，不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。
  九、拟中选结果确定
（一）询价采购
1.询价的价格区间。以同品种上一轮全国最低中选价、各省份接续采购最低中选价（截至本公告正式发布前）两者的低值为基线，以基线价格的1.8倍为上限。
2.拟中选企业确定。
条件一：外省接续采购中选的申报企业报价同时符合以下两个条件的确定为拟中选企业：①介于询价价格区间内；②不高于其在各省份接续采购最低中选价。
条件二：外省接续采购未中选的申报企业，报价不高于条件一所有拟中选企业拟中选价格平均价的，确定为拟中选企业。
（二）竞价采购
询价未产生结果的品种，企业按照报价规格包装自主报价，报价同时满足以下条件的获得拟中选资格：①不高于同品种企业报价最低价的1.8倍；②不高于同品种其他省份接续采购最高中选价。
（三）谈判采购。
竞价仍未产生结果的品种，由专家按照竞价报价由低到高的顺序与申报企业谈判确定拟中选企业。
  十、中选结果确定
（一）拟中选结果公示
拟中选结果通过淄博市医保局官网（http://ybj.zibo.gov.cn/）予以公示，接受申投诉。申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，联合采购办公室不予受理。
（二）中选结果公布
拟中选结果公示无异议后，联合采购办公室公布中选结果。
  十一、约定采购量分配
中选结果产生后，由医疗机构在中选企业中自主选择供货企业，完成约定采购量分配，鼓励医疗机构优先选择中选价较低的产品。
  十二、采购执行说明
（一）采购周期内，医疗机构要优先使用本次接续采购中选药品，并确保完成约定采购量。
（二）医疗机构在优先使用接续采购中选药品的基础上，剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他药品。
（三）中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。
  十三、其他
（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”，并依据《国家医保局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）相关规定处理：
1.申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料。
2.提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
5.以向采购方、联合采购办公室行贿等手段牟取中选。
6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
7.在规定期限内不签订购销协议。
8.未按采购方及法律法规要求实行配送。
9.拟中选或中选后放弃拟中选或中选资格。
10.不履行供货承诺，影响到临床使用。
11.中选药品发生严重质量问题。
12.中选药品因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
13.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。
14.恶意投诉的企业。
15.蓄意干扰集中采购相关工作秩序。
16.其他违反法律法规的行为。
（二）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理。
1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与山东省组织的药品集中带量采购活动资格。
2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年内参与山东省组织的药品集中带量采购的配送资格。
（三）其他事项
1.中选品种出现被药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口、责令召回等措施的，取消中选资格。
2.同品种中选企业被取消中选资格或中选品种出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，由地市医保部门组织医疗机构从该品种其他中选企业中，重新确定供应企业供应相应的中选品种。同品种所有中选企业均无法满足供应需求时，由联合采购办公室启动备选、应急保障等措施。在约定采购量内，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。
3.患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤害的，按照《药品管理法》等法律法规，由中选企业承担全部赔偿责任。
  十四、申报方式和时间
（一）询价申报。
企业申报材料及询价价格申报采用网上提交方式。未在规定时间内申报的，视同企业自动放弃。
1.已完成CA数字证书和电子签章申领办理的，申报材料和询价价格表逐页加盖电子签章网上提交。
2.未完成CA数字证书和电子签章申领办理的，申报材料和询价价格表逐页盖章扫描后上传。
3.因疫情等特殊情况在规定时间内无法盖章的，上传申报材料和询价价格表后，由公证人员与相关企业法定代表人及被授权人公证确认。
申报材料及询价价格申报时间：2022年12月3日9：00—12月9日9：00。
（二）竞价申报。
询价未产生结果的品种，由相关企业凭CA数字证书和电子签章进行网上报价及解密。具体时间视情另行通知。
  十五、咨询联系方式
联系电话：0533-2188253
QQ工作群号：165082699
技术支持电话：18859275116
单位地址：山东省淄博市张店区联通路290号
  十六、本公告仅适用于本次药品接续采购所述项目的药品及相关服务，由联合采购办公室解释。

附件：1.国家组织第二、四批药品集中带量采购执行期满山东省

接续采购43个品种目录及首年约定采购量基数
       2.山东省接续采购申报承诺函
       3.法定代表人授权书
       4.符合申报条件的药品供应清单
       5.询价报价表

山东省药品和医用耗材联合采购办公室
                       2022年12月2日